【香港黄大仙灵码吗记】NO.121

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依赖于生物医学突飞猛进的发展,过去的一百年,人类的平均寿命增长了约30岁。不少类似天花、肺结核这样普遍威胁人类生命安全的疾病被相继攻克,但仍有癌症、艾滋病等大量悬而未决的医学难题存在。

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由同济大学教授、博导,国家“千人计划”青年人才左为创立的“再生医学细胞治疗项目”,通过干细胞移植实现受损器官的“再生”,从而达到治疗许多医学“顽疾”的目的。该项目在2015年7月获得九鼎投资及其他机构2000万元人民币的首轮投资,同年成立公司,目前有3项临床批文,正在进行中的临床项目包括:间质性肺病、支气管扩张、干细胞存储等。

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干细胞是成人体内存在的一种原始细胞,具有自我增殖和分化成其它类型细胞的特殊能力。这些少量而珍贵的干细胞在器官受伤之后可以被动员起来生成新的组织,自动完成修复再生功能。左为表示,“从理论上讲,干细胞可以用于临床细胞移植治疗各种疾病和构建人工组织或器官”。


“学术VS创业”?一起来!

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作为清华大学生物医学专业的博士,左为毕业后先后赴美国、新加坡从事研究工作,一直专注于干细胞与再生医学领域。他发明了干细胞经气管移植方法,并由此制造出世界上首个“换肺”的小鼠模型 (后来基于此,左为成功培育了肺脏干细胞,并移植到小鼠的肺内,帮助受损的肺部组织成功再生并恢复功能)。相关科研成果在国际最高水平学术刊物《自然》杂志上发表,引起业内广泛关注。

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谈及选择钻研干细胞和再生医疗领域的原因,左为坦言:“因为我认为干细胞和再生医疗必将在今后几十年间掀起第三次医学革命的浪潮,很有研究价值。”

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左为说,人类现代医学发展至今已经历了两次“医疗革命”。然而分别以外科手术、靶向化学药物为特点的前两次革命均未能很好地解决损伤修复再生的问题。

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“但干细胞治疗最大的优势是可以直接修复组织器官的结构和功能,从而逆转疾病进程”。干细胞作为一个“活的”生命单元,具有强大的“自组织”能力。它可以自己感受病灶部位释放出的炎症因子等物质,从而自动迁移到病灶部位,自我增殖到合适的数量,自行选择分化成为具有相应功能的其他种类细胞,帮助整个机体恢复到正常状态。

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“需要注意的是:干细胞治疗具有高度专一性。如再生血液系统一定要用造血干细胞,再生呼吸系统一定要用肺脏干细胞,再生眼角膜一定要用角膜干细胞。这一基本科学原理早已确立多年了。”左为强调,“遗憾的是,目前许多人还不太了解这些基本概念,或者有意无意地选择忽视,造成目前干细胞行业整体上未能发展到相应的高度。”

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?左为回国成立吉美瑞生

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左为多年的工作和成就理所当然得到了风投机构的关注。新加坡当地的一家机构想要投资左为,希望他能在当地成立公司。与此同时,现任九鼎投资高管的游弋洋等人也抛出橄榄枝,邀请他回国发展。左为思前想后,还是决定回国。

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对于学术和创业的双重身份,他认为:“任职高校教授,干着创业的事儿。虽然这两件事听起来挺矛盾,但实际上我们现在正在做的研究本身有着很高的临床应用价值、产业价值,反过来说,从事的产业工作也能推动基础研究进展,这是相辅相成的。与传统事业编制不一样,学校鼓励我们研究,把成果转化到产业、临床、应用中。”

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“差的是一款像样的产品”

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左为表示:“在国内,干细胞治疗的概念其实早就有了,但这里面存在不少问题。”

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目前干细胞治疗市场存在着四大问题:一是个别机构逐利倾向明显,收取高额费用;二是干细胞制备标准不统一,质量存在严重隐患等问题;三是缺乏有效学术、伦理审查和知情同意,受试者权益难以保障;四是一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止,甚至有赤裸裸的骗局——假借最新医疗技术的名义牟取暴利。

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为了解决乱象,2011年底,原卫生部和原国家食药监局发布了一项禁令,规定中国在2012年7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞,并停止接受新的干细胞临床项目申请。

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此后两部门花了3年时间才最终在2015年8月联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》中国首个针对干细胞临床研究的规范性文件。

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“政策出台慢,监管难度大,归根结底还是因为没有一款真正像样的产品。”在左为看来,干细胞治疗是一个大的趋势。有许多当下医疗手段无法治愈的疾病,或能通过再生医学来修复其功能。“所以整个市场都在等待一个好产品。”

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“三条腿”走完临床应用最后一公里

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上个月,吉美瑞生与韩国大熊制药达成初步合作意向

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为了在如今的行业现状里突围,左为计划用“三条腿走路”的策略应对。

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一、提升学术影响力,组建专业团队,确立技术优势。作为吉美瑞生的首席科学家,左为拥有多年干细胞治疗领域的专业积累,同时还有清华大学博士出身的张婷担任CEO以及美国斯坦福大学医学院海归博士马煜任联合创始人。此外还陆续吸引了哈佛大学、加州大学、美国国立卫生研究院(NIH)的人才加入。

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对于干细胞疗法商业化的重要一环——干细胞的培养、扩增,公司现有的技术已经可以将成体组织的干细胞在体外成功扩增一亿倍,从而提供大量高质量的细胞供临床使用。“目前全世界能掌握这项关键技术的不超过五家机构,我对我们的技术非常自信,这构成了我们的技术壁垒。”左为说。

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二、做成标杆,申请政策绿色通道。“行业监管的实现,首先是要有标准出来。”左为表示,吉美瑞生致力于通过自己的努力做成行业标杆,无论是对行业还是自身的发展都有好处。

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三、适时开启商业化道路。干细胞疗法要做出成型的产品需要充足的理论支撑和大量的试验,不可忽视的一点就是要有完整的商业配套。做成商业化产品就需要建立干细胞制备和培养扩增、保存运输的相关标准,完成安全检测等;此外,由于细胞是活体的,所以运输要求很高,需要在主要目标市场,建立与医院、患者之间的2、3个小时冷链运输圈。吉美瑞生会在整个产业链中根据自身的优势适时切入,尽早完成商业布局。

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在对外商业合作上,吉美瑞生也有布局。7月下旬,吉美瑞生已与韩国上市制药公司大熊制药举办研讨会,达成初步合作意向。

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据悉,吉美瑞生已与国家首批干细胞临床研究备案机构——上海市东方医院签订战略合作协议,将把吉美瑞生干细胞技术研发优势与东方医院的临床医疗结合,在干细胞治疗间质性肺病、CAR-T治疗肺癌以及辅助生殖领域展开深度的合作,将干细胞研究从顶尖实验室转化到临床病房,并于年底启动下一轮融资。